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李克强总理关注核酸检测迭代技术突破,PCR及分子POCT备受重视!

作者:体外诊断网   发布时间:2020-06-15

    5月22日,十三届全国人大三次会议在京开幕,疫情防控无疑成为今年的两会核心聚焦点。政府报告也明确将医疗诊断行业纳入下半年医疗工作的重中之重。

    5月23日,全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠接受采访时表示:“新冠肺炎疫情的发生,是对我国公共卫生体系的一次大考。虽然我国比较快速地控制住了疫情,但是也反映出了我国突发疫情防控体制机制存在的一些薄弱环节,特别是在核酸检测能力、应急基础设施建设等方面有待进一步加强。”
    2020两会

    关键词:核酸检测技术

    【名词解释】

    核酸检测:面对流行性病毒,精准、快速、简便的诊断试剂被称为医护人员的“眼睛”,也是让新冠病毒现出原形的利器。核酸检测是这次抗疫期间早筛、早诊的“金标准”,确保疑似病例通过快速筛查分流,切断传播源,防范交叉感染。但要开展核酸检测,一般须具备有专业的分子实验室及配套的检测设备。

    【现状分析】

    20个核酸检测试剂盒中13个用的荧光PCR法

    自新冠发生,从第一个新冠核酸检测试剂获批至今,20个核酸检测试剂盒当中,13个使用的都是传统的荧光PCR法,都需要严格的PCR实验室环境进行操作。

    【两会声音】

    (1)李克强:尽快研发出核酸检测迭代技术

    李克强总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时,与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展,鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。

    总理说,不要小看小小的核酸检测迭代技术突破,它事关常态化疫情防控能否做到科学精准,有力推动复工复产复业复市。这看似一个科学“小切口”,实质可以带来经济社会“大成效”。

    (2)戴立忠:新建或改造一批分子实验室

    在全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠看来,加强实验室核酸检测能力建设已刻不容缓,可从两方面着手:一是在医疗基础条件相对薄弱且暂不具备新冠病毒核酸检测能力的二级医院和县(市、区)级疾控机构、大型医院发热门诊,配备无需专业实验室的便携、快速核酸检测POCT(现场即时检测)设备,建设简易分子实验室;二是以三级医院、传染病医院为重点,新建或改造一批生物安全防护更高的分子实验室。

    仅以功能来看,按照突发传染病防控标准建造的生物安全防护级别分子实验室日常可作为精准医学能力建设的重要基础设施,突发疫情爆发时可作为专用的分子检测实验室使用。

    “实际上对于各种重大传染性疾病、慢性疾病,核酸检测都是可靠的手段,我们下一步要把基层常态的核酸检测能力和重大疾病防控能力建设起来。”

    (3)同济教授:加快高级别生物安全实验室建设

    上海同济大学教授顾祥林表示:建议国家有组织、有规划地加快高级别生物安全实验室的建设,特别是在有条件的高校加强部署,同时加大实验室的固定经费投入,培养高素质的专业人才队伍。

    关键词:PCR实验室

    【名词解释】

    PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统,能迅速掌握患者体内的病毒含量,其精确度高达纳米级别。

    【现状分析】

    国家连续出台政策大力建设PCR实验室

    在这次新冠中,PCR无疑成为主流技术,国家也先后出台政策支持大力建设PCR实验室。

    4月19日:国务院发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》:各地要结合新冠疫情防控和检测需求,加强医疗卫生机构实验室建设。三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力;各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设,提高检测能力;

    5月2日:卫健委发布《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》要求:所有三级医院以及县医院开展建设PCR实验室;其他二级以上医院也应当同时加强建设PCR实验室;
    李克强

    5月9日:国家发改委发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》同样表示:要全面改善疾控机构设施设备条件,实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室,具备传染病病原体、健康危害因素和国家卫生标准实施所需的检验检测能力。

    【未来发展】

    技术迭代,进口替代空间大

    新冠发生后,PCR设备需求均呈直线上升,有的厂商仪器一度断货。但与之配套的PCR实验室不足和检测人员不足却成了现实难题。

    PCR实验室投入较大。PCR实验室分为4个区,需要单独的房间,如果按照生物二级安全实验室的建设标准来打造一个PCR实验室,所需要的装修费用大概是15-20万,还不算各个区的必备的设备成本,冰箱、移液枪、PCR仪器等等。当然还没有把时间成本算进去,因此过去县级医院要么不开分子项目,要么外送第三方检验所。而在前几年大热的共建实验室,在对部分县级医院进行评估的时候,也会因为达不到预期而放弃。

    除了传统的PCR操作过程繁琐,影响实验结果的因素也比较多,这是掣肘PCR技术在基层推广的一个重要原因。此外,建立PCR实验室必不可少的一个要求就是,PCR 实验室操作人员必须持有PCR上岗培训合格证,也就是必须有专业的核酸检测员。本网日前就报道过相关内容,《有PCR上岗证人员太少,核酸检测员职业火了!兼职日薪可达500,缺口巨大!》

    当前,国内市场上约有PCR仪厂商数十家,进口品牌包括赛默飞、伯乐、罗氏等,国产厂商则包括上海领成,西安天隆,杭州郞基,珠海黑马,杭州博日等。进口品牌约占市场总量的70%以上,国产品牌仍有较大发展空间。第二代荧光定量PCR,是目前PCR技术的主流,已具备良好的临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段。

    随着国内PCR仪市场仍在不断扩大,加上中国整体研发投入的增强以及宏观政策经济发展,未来一段时间内,我国PCR仪市场规模还将稳步扩大。

    关键词:POCT

    【名词解释】

    李克强总理说的检测时间短无需实验室的快速检测技术,又叫做POCT(即时检测),指在病人旁边进行的临床检测及床边检测(bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。

    【未来发展】

    扩大商业化应用,POCT将迎来极速暴增

    随着国内疫情发展到偶发和常态化,病毒检测也开始以防控为主,要求自然也就相应发生变化。

    李克强总理说的检测时间短无需实验室的快速检测技术,又叫做POCT(即时检测),也就是床旁检测。这种检测非常快速,不需要太有经验的操作人员,对环境要求也不高,仪器体积不大,高度自动化,操作起来相对简便。

    业内人士表示,“有的POCT检测设备能够做到样本处理、核酸提取到检测一体化完成,是一种科技含量比较高的小型仪器,操作者只需要采集鼻咽拭子等样本,直接上机等待结果就可以。”比如美国FDA批准的雅培、赛沛等产品就具备这样的特点。

    新冠疫情期间,POCT检测技术无疑迎来了“高光时刻”,POCT产品的便捷、小型化、快速等特点成为应用成为病毒诊断有利“武器”。接下来随着国家防控能力的提升,POCT将被广泛配备到医院、口岸等急需场所,扩大商业化应用,因此无论是分子诊断POCT还是化学发光POCT等都将迎来极速暴增。

    关键词:移动实验室

    【名词解释】

    移动实验室是满足实验室环境要求,以检测车为载体,配备仪器设备和相关技术人员的检验检测平台。

    移动P3实验室是目前最高级别的可移动生物安全实验室,生物安全防护达到三级,不但能保障实验人员安全,还配备有各类先进仪器,同时具备机动灵活、反应迅速等特点,可以实施在线检测、现场检测。

    P4实验室是从事致病性微生物实验的单位,是全球生物安全最高级别的实验室,目前中国大陆地区公开的武汉一所已建成并投入使用。

    【现状分析】

    要增加移动实验室建设

    5月7日,在应对新冠肺炎疫情工作领导小组会上,李克强就提出要加快提高核酸检测能力,尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能。加快组织移动方舱实验室生产,吸纳更多具备条件的第三方检测机构参与核酸检测。

    在今年两会政府报告环节中,李克强再次明确提出加强卫生公共服务体系,加大体外诊断快速检测技术研发投入;增加移动实验室建设,并加大国家实验室建设。由此可见,移动实验室必将成为未来实现常见传染病的快速筛查的新潮流。

    日前,疫情中心的黑龙江省红十字医院中就投入使用了移动方舱集成核酸检测实验室,是黑龙江省第一家率先投入使用该类实验室的三甲医院,也是国内首批投入使用的移动方舱实验室之一。

    根据要求,黑龙江省红十字医院方舱集成核酸检测实验室完全是一个加强型生物二级实验室,工艺布局如下图。

    加强型生物二级实验室

    (图片来源北京城建安装集团医药工程分公司)

    移动方舱实验室从下单到出厂大概七到十天。

    模块化的移动实验室可以不断集成各种功能,在分子细胞遗传学检测基础上增加免疫、化学等检验专业,并与集成发热门诊作为医院独立与常规医疗之外的独立诊断区域,避免了影响正常医疗和交叉污染。

    广东的移动P3实验室也在疫情防控中发挥了重要作用,“移动高等级生物安全实验室,不仅能保障实验人员的安全,还配备了各类先进仪器,到达指定地点后可迅速开展检测作业,完成各项新型冠状病毒检测任务,具有保障安全、机动灵活、反应迅速等特点。”广东移动P3实验室应急检测队队长陈经雕说,只要是道路交通能够达到的地方,有一块比较空旷的平地,疾控人员就可以马上把移动P3实验室开到防疫现场,开展一系列的实验检测工作。

    过去数年里,广东省疾控中心移动P3实验室在人禽流感、中东呼吸综合征、埃博拉等疫情防控的实验室检测确诊和病例排查中,发挥了“一锤定音”的重大作用,将发挥快速核酸监测技术优势和可移动优势,随时可以去到前线需要支援的地区,开展实验室检验检测活动。

    在今年两会上,全国人大代表、广东省科技厅厅长、韶关市市长王瑞军表示,广东P3(生物安全等级为三级)实验室的数目将从5增加到30-35,甚至5年内至少还要建成一个P4实验室。

    据悉,目前我国共有43个P3实验室,主要分布在上海、云南、福建、安徽、吉林、浙江、广东、北京、甘肃、江苏、黑龙江、河南、山东、辽宁等各经济大省。

    写在最后

    此次两会明确提出加强卫生公共服务体系,加大体外诊断快速检测技术研发投入;增加移动实验室建设,并加大国家实验室建设等。对于我们体外诊断行业来说也是前所未有的机遇与挑战,希望我们IVD企业能够响应国家号召,积极应对。

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