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常见问题

使用新型冠状病毒核酸检测试剂盒的注意事项

作者:荧光定量PCR仪   发布时间:2020-05-08

    使用新型冠状病毒核酸检测试剂盒的注意事项

    一、全流程的质量控制

    在新型冠状病毒的检测过程中,三个最为关键的要素是人员,实验室和试剂盒。

    首先,核酸检测的整个检测流程操作复杂,不同产品因存在不同反应体系及适用机型等因素,操作过程中试验人员应按照各自产品说明书要求进行。

    实验室检测往往从样本提取开始,但实际上,要保证样本的检测准确,应从患者样本的采集开始进行质量控制,并对后续各个流程规范操作(如样本的保存、转运等)。有研究表明,不同人员对同一患者的样本进行采集,可能存在不同的检测结果。试剂在保存、运输及使用过程中操作不当均可能影响其检测结果。因此,需要严格按照说明书的规定操作。

    其次,新型冠状病毒传播能力强,危险系数高,个人防护应为生物安全三级实验室级别。每个操作人员必须具备专业技能且拥有PCR检验资质。整个操作过程中需防范气溶胶污染对人员的感染风险,并做到准确加样和正确使用试剂和耗材。
    新型冠状病毒核酸检测试剂盒

    最后,为防止病毒扩散,检测新型冠状病毒的实验室必须达到生物安全二级(P2)及以上实验室条件,实验室管理应严格按照PCR基因扩增实验室的管理规范,实验操作必须严格分区,各区域使用的仪器、设备、耗材和工作服必须专用,不得交叉使用,避免污染。

    所有检测样本应视为具有传染性物质,实验过程中穿工作服,戴一次性手套并经常替换手套以避免样本间的交叉污染;样本操作、废弃物处理均需符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》等相关法规要求。

    二、检测结果判断要求

    目前批准产品均基于新型冠状病毒基因组中开放读码框1a/b(open reading frame 1ab,ORF1ab)、包膜蛋白(Envelope protein,E)和核衣壳蛋白(nucleocapsid protein,N)进行选择。不同产品的检测原理基本一致,但是其引物、探针设计存在不同,有单靶区段(ORF1ab)、双靶区段(ORF1ab、N蛋白)、三靶区段(ORF1ab、N蛋白和E蛋白)的检测和判读差别。建议使用者应严格按照不同企业说明书规定的判读方式进行判读。

    依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》确诊病例要求,临床诊断病例或疑似病例,具备以下病原学证据之一者:1.呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸为阳性;2.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。

    如临床人员对检测结果感觉明显不符。建议对整个检测环节(如:对样本的采集、转动及处理等环节)进行分析。应关注检测结果为阴性的患者,不排除新型冠状病毒早期感染或其他呼吸道病毒感染等。如条件允许,建议采集痰液或肺泡灌洗液等敏感性更高的样本进行复测。

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